第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

  类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

  第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

  评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

  国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

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第七条 医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。