类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

  （一）产品风险分析资料；

  （二）产品技术要求；

  （三）产品检验报告；

  （四）临床评价资料；

  （五）产品说明书以及标签样稿；

  （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

  （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

1、提供体外诊断试剂办公室 100平米2、提供医疗器械体外诊断试剂仓库及冷库3、提供医疗器械体外诊断试剂办理所需要 20立方米冷库 温度保持零下五度4、亦可以为您提供体外所需要的质量管理人员（本科）；主管检验师等符合朝阳区药监局，石景山药监局，海淀区药监局，大兴区药监局，丰台区药监局，昌平区药监局，通州区药监局，东城区药监局，门头沟药监局，房山区药监局，密云区验收标准。您是否正在为如何填写医疗器械经营许可证申报资料而苦恼？您是否正在为现场检查不合格而着急，让我们来为您提供服务吧，省却您为缺少资料而屡次被退回所造成的时间及金钱的浪费！提供您想到的，想不到的一条龙服务。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

  符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

  医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。