对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

  第三章 医疗器械生产

  第三十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

  （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员；

  （二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

  （三）有保证医疗器械质量的管理制度；

  （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

  （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

代办医疗器械经营许可证，代理进销存管理软件安装、调试，能够满足医疗器械经营采购、销售、效期预警、供应商信息预警、通过产品注册号、序列号查询，质量跟踪等功能。

代办二类器械备案凭证书、三类医疗器械经营许可证、预包装食品的公司注册。我们有丰富的申报经验不成功不收费！用户至上！先做人，后做事！

坤淼企服温馨提示您：

1、经营诊断试剂审批需要100平米以上的办公室、60平方米以上的常温库及20立方米以上的冷库

2、经营植入介入产品需要100平米以上的办公室，40平方米以上的库房

3、经营耗材敷料产品的需要60以上平米办公室、80平米以上库房

4、经营普通产品需要60平米以上办公室、20平米以上库房

从事类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

  医疗器械备案人自行生产类医疗器械的，可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。

  第三十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第三十条规定条件的有关资料以及所生产医疗器械的注册证。

  受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核，按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

  医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。