申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求详细内容”详细介绍

申请二类医疗器械备案，对经营场地及人员有什么要求

怎样注册医疗器械经营许可证，医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

在申请《第二类医疗器械经营备案凭证》并想顺利通过药检局的审核，其中关键的是三个部分：注册地址、人员要求、相关材料。

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：

1、办公面积不少于50平方；

2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）

3、含一次性耗材的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于150平方

注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上**，专业不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上**，相关专业毕业；

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、**或者职称证明复印件；

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广东省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已经由重大突 发公共卫生事件一级响应调整为二级响应，此前，针对疫情深圳发布了防疫期间第二类医疗器械应急备案办理指引的通告应急响应从一 级改为二级后，该通告已取消深圳市市场监督管理局现对该通告内容作相关说明停止办理类别依据广东省药品监督管理局的有关要求， 2020年3月1日起，深圳市市场监管局将停止疫情防控所需第二类医疗器械应急备案工作。请各有关经营企业注意，是深圳市市场监管局 停办防疫所需第二类医疗器械产品和生产应急备案，而非停办所有第二类医疗器械经营备案。 防疫期间，企业仍可 向广东省药品监督管理局申请第二类医疗器械应急审批。 　　防疫应急审批的企业可找省药监局正常经营备案的企 业不用抢时间啊 第二类医疗器械经营备案办理指引依据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民 政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 　　

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