助听器出口美国FDA相关问题

一. 助听器在FDA相关要求和规定

OTC（非处方药）助听器，适用于18岁以上成年人的轻度和中度听力损失补偿。可以通过软件、测试或者工具实现对助听器的控制、定制化个人听力需求。产品可通过非处方渠道购买，例如药店、网络和邮购等渠道，无需通过授权人士进行销售。OTC助听器除其他适用要求外，还须符合21 CFR 800.30的要求，包括但不限于：适用分类法规中的特殊控制。出口助听器必须符合适用助听器的新的或修订的要求并获批510（k）。

二. 助听器申请FDA步骤

1.提供产品信息，判定并确定申请路径

2.填写FDA申请表

3.支付美金到美国FDA

4.提交注册申请资料审批

5.注册审批完成，获得批准号码；颁发注册证明书

三.助听器出口相关问题

现代电子助听器是一放大器，它的功能是增加声能强度并尽可能不失真地传入耳内。输入换能器由传声器（麦克风或话筒）、磁感线圈等部分组成。其作用是将输入声能转为电能传至放大器。放大器将输入电信号放大后，再传至输出换能器。输出换能器由耳机或骨导振动器构成。助听器要适合各种不同程度耳聋病人的需要。助听器旨在为单耳或双耳轻度至重度听力损失的个人提供助听器的医疗设备。助听器与非处方 (OTC) 声音放大器的不同之处在于，制造商必须证明这些设备符合有关其有效性和安全法规的州和联邦法规。