口罩是什么？

口罩是一种卫生防疫用品，一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气，以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫、病毒等物质的作用，以纱布或纸等材料做成。口罩在xinguan肺炎爆发时维护身体健康安全时起了重要的作用。

国内出口贸易企业需具备的资质和材料

1、营业执照2、企业生产许可证（生产企业）3、产品检验报告。4、医疗器械注册证（非医用不需要）。4、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。5、产品批次/号（外包装）。6、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。7、产品样品图片及外包装图片。贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

1、 出口欧盟

任何出口到欧盟的产品，强制性的需要通过CE认证，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2、 出口美国

必须强制性的通过FDA认证才能在美国市场流通，流程为进行产品测试、准备510K文件、FDA发批准信。

3月17日，美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略：危机/替代策略》，指出xinguan肺炎疫情期间，当N95口罩供给不足时，按下表中标准生产的口罩，是N95口罩合适的替代品。其中包括采用中国标准GB 2626-2006 和GB/T 18664—2002生产的口罩。

3、 出口澳大利亚

必须要提交的资料有提单，箱单，发票。须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

因此，防疫产品出口到海外各国，并且顺利清关的前提条件就是了解各国对医疗器械的监管要求，委托进口目的国的代理企业对医疗器械进行注册并获得认证。