医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。医用防护服在疫情时代保护医护人员和患者取得了重要的作用。

根据美国FDA要求，出口美国的医用防护服必须强制性的通过FDA认证。

FDA针对医疗器械制订了许多法案企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

防护服通常是需要满足NIOSH的认证要求。

防护服在FDA属于非510(K)豁免的产品，认证流程如下：

1、 需要进行工厂注册和产品列名2、编写510(K)文件3、提交FDA 审核，审核通过后才能进入美国市场。

医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）监管，对于医用防护服，它被监管为II类医疗设备。如果产品获得NIOSH认证，则可以免除510K。在当前的流行情况下，美国政府已发布了紧急使用授权（EUA）。未经NIOSH认证的产品可以向FDA提交EUA申请，并且在获得授权后可以进入市场。

因此，在我国处于百年大变局的时代，在世界格局发生深刻变革的时期，在全球疫情仍在扩散之际，中国医疗器械产业首先应做好供给侧改革，积极融入双循环发展战略中，满足国内国外市场需要变动，稳固基础，加快新技术转化，寻找新增长点。政府应加大对该行业的扶持与引导，各地区也应结合本地产业实际，强化平台作用，共同推动医疗器械行业的健康稳定发展。