越南的医疗器械市场环境

2019年，越南医疗器械市场价值达14亿美元，成为亚太地区第九大医疗器械市场，越南作为东南亚国家联盟（简称：东盟）成员之一，中越贸易往来日益密切，据海关总署公开数据显示，2017年-2021年，我国与越南的医疗器械贸易总额持续增长。

越南的医疗器械市场准入政策

自2016年7月1日起，越南医疗器械统一由越南卫生部(Ministry of Health, MOH)下设的医疗器械及健康工作局(Department of Medical Equipment and Health Works, DMEHW)专责管辖，负责医疗器械相关的注册上市、进口、临床试验、上市后监管等工作。2021年11月，越南卫生部发布了《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》(以下简称“《第98号法令》”或“新法令”)，于2022年1月1日开始实施，取代原2016年实施的《第36/2016/ND-CP号有关医疗器材管理法令》及另外两部相关的补充法令(以下合称为“《第36号法令》”或“原法令”)。

越南这次对医疗器械管理法令的修改在产品注册方面有重大突破，包括：

产品分类

越南的医疗器械按照风险评估高低，分为两大类及四种等级：

第一大类：包含A等级（低风险），如医疗器材，如轮椅、绷带。

第二大类：包含B等级（平均风险较低，如血液离心机、注射针头）、C等级（平均风险较高，如诊断用X光设备、输尿管支架）及D等级（高风险，如可吸收缝线、牙科植体、心律调节器）医疗器材。

根据原法令，医疗器械产品在申请注册之前，需聘请经认证的越南当地组织或个人进行医疗器械的产品分类，申请人在获得分类文件后方可提交产品注册申请。而在新法令下，申请人可以自行进行产品分类，并直接作为产品注册申请的一部分一并提交申请。

近年来，随着老龄化进程的不断加快，经济的飞速增长，医疗健康消费需求的提升，越南医疗器械市场的发展势头强劲。但就目前来看，越南本土的医疗器械制造企业数量还较少，技术和设备也相对落后，在中高端领域的需求仍依赖海外进口，中国头部医疗器械品牌进入越南市场的机会巨大。

随着越南政府越来越重视医疗发展，不断鼓励民间资本投建医院，加上越南人口众多，对医疗器械需求量大，因而具有相当庞大的医疗器械市场发展潜力，我国出口越南医疗器械市场存在巨大机遇。