奥斯曼提醒您注意查收!

1、 市场概况

不健康生活方式的流行导致沙特公民疾病的发病率上升。由于久坐不动的生活方式，肥胖，烟草的高消耗以及不健康饮食，糖尿病、心血管疾病和癌症的发病率正在上升，已成为沙特人的主要死因。2型糖尿病的在沙特的发病率为14.4%，预计到2030年沙特将有250万人患糖尿病。世界卫生组织（WHO）的最新数据显示，33.7%的沙特成年人过度肥胖，68.2%的成年人体重超标。

由于高风险的驾驶习惯和执法不力，沙特阿拉伯是世界上交通事故率最高的国家之一，这激发了医疗市场对急救室设备和专业的修复外科手术的需求。

2、SFDA认证期间紧急措施

为了确保沙特有足够的医疗设备和所需产品供应，现已采用以下新的监管干预措施:1.进口个人防护用品 (PPE)

SFDA会加快评估过程，并在保其安全后的两人工作日内签发医疗个人防护设备(PPE) 的医疗设备销售许可(MDMA)，例医用口罩，医用手套和一次性防护服。

在通过MDMA完成注册之前，可以向发行公司提供临时进口许可证当没有医疗口罩时，医疗服务提供者可以在紧急情况下使用N95口罩2.当地未经授权的个人防护设备 (PPE) 工)

组织SFDA代表团队进行审核访问，以确保原材料和整个制造过程的安全性和质量。如果生产过程的安全性和质量是可接受的，将在紧急危机期间颁发临时许可证

制造商应稍后在SFDA注册并满足所有制造要求，包括获得授权机构的ISO 13485认证。

3.IVD kits (体外诊断试剂盒) 的紧急进口许可

SFDA正在为专门用于 (COVID-2019) 的IVD试剂盒(用于研究用途) 签发紧急批准和进口许可。

3、SFDA主要职责

修改，制定和更新法规以应对质量要求和健康安全，并通过适用的法律渠道将其报告给相关各方进行审核和发布。

设置特定的机制和实用手段，以帮助有关机构完成行政和现场跟进工作，以确保轻松，安全地执行法律法规。

采用使食品和药品监管机构能够验证流通食品和药品成分中所含信息的准确性和有效性的方法和技术。

设定指定的原则，以允许食品和药品监管现场工作人员在必要时进行迅速和直接的协调。

发布药品和医疗器械生产，分销，进口和注册的规范，标准和特别规定。这将与卫生部和沙特阿拉伯标准和规范组织（SASCO）协调。