对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程

的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的

应当拒收。

经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，

库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

医疗器械经营许可证有效期为5年。