FDA最近更新了2024财年医疗器械年费和各项目费用明细。较2023财年，各项目费用都有所上涨，其中FDA医疗器械2024年费为7653美金。此通知适用于2023年10月1日至2024年9月30日。具体收费标准如下：
与大家比较休戚相关的年费调整为美金7653，510K审核费上涨至美金21,760，小企业审核费为美金5,440。除此之外，De Novo请求的费用为145, 068美金。
随着时间的推移，FDA审核费用的上涨已经成为一个普遍的趋势，这些费用的增加，直接反映了FDA的资源和劳动力投入，以审查和评估每个项目的合规性。因此，奥斯曼建议您尽早启动510K项目，以便获得费用上的优惠，一次获批终身有效，越晚法规要求越高，资料及成本要求越高。建议各大厂家在FDA注册项目上抢得先机，尽早规划美国市场，以避免不必要的额外费用和延迟。
温馨提示① 2023年10月1日到12月31日期间，企业如需继续保持FDA企业注册的续存状态，应尽快缴纳年费以保证注册状态有效。
② 小企业资质需提前1-2个月申请，不可跨越财政年使用。
③ 510(k)申请计划也是宜早不宜迟，不仅仅是审核力度越来越大，费用现在涨得也越来越多。