1.以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；

2.基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；

3.重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

二、适用企业类型

ISO13485认证主要涉及的组织类型包括：医疗器械设计和制造商、医疗器械经营商、医疗器械服务提供方、医疗器械软硬件开发商以及医疗器械零部件/材料供应商。