随着公告机构资源不断扩充CE-MDR审核及证书颁发的速度得以提升,总结多年经验及现行法规要求,撰写此文供医疗器械企业参考。
本文将从制造商自身条件及准备(预算及人力资源配置)、测试/验证要求、现场体系、技术文档特点、临床要求等多方面分析:
1.制造商自身需求
首先依据产品自身的材料、原理、用途、适用人群等方面确定产品分类;其次依据制造商自身定位的国际市场以及现有MDD证书并综合考虑不同机构的特点/费用,选择合适的公告机构。另外,企业还需配置适当的法规或具有相关能力的人员,以确保认证项目的推进和后续年审PMS资料的整理,同时指定合规负责人
2.测试/验证
常规的测试和验证项目包括:
生物学测试,以及呼吸系统专用ISO 18562,牙科专用ISO 7405;
有源器械的安规和EMC,包含专标测试;
重复使用器械清洗验证;
可用性研究;
软件生命周期文档;
EO/辐照/蒸汽/等离子灭菌验证;
产品老化研究,包含包装性能、产品性能;
3.现场体系
MDR法规下制造商更新ISO13485质量管理体系:
1)质量手册内容的修订,包括引用的欧盟标准、guojibiaozhun、MDR法规等
2)确定法规质量负责人的资格及责任权限;
3)建立售后市场监督管理制度(PMS);
4)修订CE技术文件相关的程序文件;
5)修订产品的分类依据以及CE认证的模式;
6)修订临床评估程序文件;
7)修订警戒系统、不良事件报告程序和申报EUDAMED程序;
8)修订上市后的临床跟踪程序文件(PMCF);
9)建立欧盟UDI程序文件并导入UDI实施;
10)修订售后、事故、投诉及欧代相关的程序文件;
4.技术文档
MDR下技术文档包括技术文档和PMS文档,分别需要符合MDR附录II和附录III的要求;
l技术文档。搜集各公告机构信息发现都需要制造商优先完成产品的测试/验证/CE技术文档,提交预审后方可安排现场审核或签署认证合同。
5.相关要点
筹备项目至获得证书预计12-18个月(常规产品不含临床,IIb植入及III周期更长),MDR与MDD相比,在上市后监管上增加众多额外要求,PMS数据的重要性提到很高,企业必须按PMS方案,定期更新和提交PMS、PMCF数据。这块对企业的持续法规符合性提出挑战。MDR下,CE证书的效期由NB根据企业情况决定,而不是固定的五年。