临床评估报告（CER）是MDR中的一份重要的技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以此评估医疗器械的安全性和性能。

1.根据MDR撰写临床评估报告的要求是什么？

生成临床评估报告（CER）所需数据的活动包括系统文献综述，上市后监测、上市后临床随访、警惕和风险管理MDR第61条规定，每个医疗器械的临床评估应记录在CER中，CER必须构成该设备技术文档组合的一部分。MDR附件XIV A部分扩展了这一要求，并提供了进行临床评估的详细要求，要求该过程符合以下要求：基于记录在案的临床评估计划，识别与设备相关的所有临床证据，无论是否有利根据规定的方案以稳健的方式评估和分析临床数据，制定计划以解决临床证据组合中的任何差距，就医疗器械的安全性和性能得出结论

2.临床评估报告中的临床证据有什么具体要求？

临床证据的鉴定、评估和分析是根据MDR编写CER的核心要求。临床证据以下两个方面被认为是CER的两个关键组成部分：与可比较的替代设备相关联，以便建立安全和性能基准，以便与受试者设备进行比较评估受试者设备的安全性和性能时，必须确定所有相关的临床证据，无论是有利的还是不利的，并且必须根据临床评估计划中指定的方案进行评估和分析。还必须有避免重复数据的具体程序。

3.CER完成后会该怎么办？

临床评估报告完成后，CER将作为TD文件的重要组成部分，提交公告机构进行审核评估。进行CER评估的程序取决于设备的风险分类。I类装置的制造商通常不需要向公告机构提交CER进行评估。但是，I类设备仍需遵守 MDR 要求才能进行临床评估，因为它必须证明符合附件I GSPR、是否适合预期目的以及可接受的益处风险状况。

4.在哪里可以得到撰写临床评估报告的帮助？

对于根据MDR寻求批准的器械，CER必须达到足够的标准，这一点极为重要。强烈建议聘请对欧盟MDR合规性要求有全面了解的经验丰富的CER作者,比如我们奥斯曼的专业MDR顾问老师。利用专业帮助可能是一项明智的投资，因为不符合所需监管标准的CER可能会一次又一次的被公告机构退回，每一次退回都会导致认证时间的拖延和认证费用的增加，事实上很多客户两到三年都没有拿到CE证书，基本上都是卡在了CER报告这一环节。