医疗器械定义

FDA是这样定义医疗器械的，由生产者设计为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品，这些目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；

——伤残的诊断、预防、监护、治疗或代偿；

——人体结构或生理过程的研究、替代或修复。

其对于人体内或人体上的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并取一定辅助作用。

只有符合以上定义的产品方被看做医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

由于界定标准不一样，很有可能我们在国内认为是普通产品，在美国人家很有可能就认定为医疗器械，需要走相应的注册程序，才能在市场上销售。

医疗器械分类

基于产品风险(Risk)的分类

《联邦食品、药品和化妆品法》的513节(FD&C ACT section 513),根据医疗器械的使用风险和可能产生的风险程度,将医疗器械划分为三个管理类别,采取不同程度的控制措施。

产品被列为不同的类别, 意味着其制造商向 FDA申请获准上市的程序和提交资料将有所区

所有I类和II类医疗器械(豁免的除外)均需按照FD&CACT 510(K)条款的要求执行上市前通告(Pre-market Notification), 向FDA申请产品上市许可,所有III类医疗器械(除1976年5月28日 《医疗器械修正案》通过前上市的器械及其等价器械外),必须按照PMA的要求申请上市许可。

(1) I类器械(一般控制)

这类器械只需经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。一般控制的内容包括: 禁止粗制滥造及不当标示的产品销售、不良产品限制或禁止销售和使用的规定、有关通知消费者和修理、更换、补偿金等售后服务的规定、GMP要求和制造商,进口商及分销商的企业注册与产品登记等。划入II类、III类的器械同样要遵守以上的要求。

(2) II类器械(一般控制+特殊控制)

II类器械是指单独依靠医疗器械的一般控制不足以确保医疗器械的安全性和有效性,而采取一些例如强制执行性能标准等特殊管理措施以提供相应的保证。 此类产品包括医用手套,电动轮椅、助听器,血压计、诊疗导管等。 II类器械除了遵守医疗器械的一般控制规定外,还须符合FDA所规定的特别要求或行业公认的标准等。FDA的特别要求中,包括对特定产品的强制性性能标准、特殊标识要求以及上市后监督等。

(3) III类器械(一般控制+上市前批准)

被列为III类的产品多为维持、支持生命或植人体内的器械,对病人具有潜在危险,可能引发伤害和疾病。 这类产品包括心律调节器、子宫内器械及婴儿保温箱等。除一般控制的规定外,美国通过上市前批准(PMA)制度设置了一系列科学和审核程序,作为确保III类器械安全和有效的一种必要的市场准人措施。 但是,并非所有的III类器械都需要通过PMA的方式获得市场准入许可。目前,仅有约20%的III类器械必须取得PMA方能进人美国市场,其他III类器械可依据 CFR法规通过510(K)申请方式等获得上市许可。