FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。

什么样的企业需要遵守QSR820?

21QSR820.1规定，所有在美国和波多黎哥境内的，或者有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业必须按QSR820的要求建立质量体系。各企业可以根据实际情况，满足QSR中与自己活动相关的条款

QSR820不适用于医疗器械零件生产商，但FDA鼓励这类企业以QSR820中适用的条款为指导

FDA对QSR820的监控方式

FDA不会像CFDA一样在发放许可证之前先进行体系考核。FDA对于所有的企业的体系考核是通过后续的抽查形式来进行监控的，全球的医疗器械注册企业都会有被抽查到的可能性。风险越高的器械的生产企业被抽查到的概率越高。通常抽查会提前两个月通知被检查的企业，也有部分是提前一周才通知的。

2022年2月23日，FDA 发布了一项拟议规则，以修改质量体系QSR820[CITE: 21CFR820]法规中的器械现行良好生产规范 (CGMP) 要求。通过引用guojibiaozhun化组织制定的ISO 13485医疗器械质量管理体系，与其他监管机构使用的要求相融合，使其更加的全面、安全、有效。修订后QSR820将被改为QMSR。目前，医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规QSR 820。是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求

FDA现场审核的结果

现场审核主要有三种结果：

1.NAI(No Action Indicated),没有进一步措施；表明现场审核没有发现缺陷或者只有非常轻微的缺陷，也叫“零缺陷”；

2. VAI(Volunteer Action Indicated),自愿整改措施；表明检查过程中发现不严重的缺陷；

3. OAI(Official Action Indicated), 官方措施；检查过程中发现严重的缺陷，FDA必须采取措施以确保制造商能够符合法规的要求。