奥斯曼提醒您注意查收！

大多数类型的助行器都能够支撑体重，帮助使用者改善行走能力。但每个人的身体情况都不一样，找到适合自己的助行器很重要。需从多个方面进行考虑，包括制作助行器时用到的材料、配件以及功能等，当然也需要考虑价格以及性价比，符合患者需求，而且舒适度高是基本的挑选原则。医用框式助行器适用范围比较广泛，医用框式助行器设计精良，安全性较高，还能轻松防滑和折叠。助行器需要做的CE自我符合性声明。

2017年5月5日，欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745），2021年5月26日开始强制执行。非灭菌卫生用品（成人纸尿裤、拉拉裤、无纺布制品）绷带、弹性绷带、医用胶带、创可贴；康复器械（轮椅、病床、助行器）、护具（护膝、护腕）护膝、护肘等产品MDR欧盟新规属于I类普通产品，需要完成MDR CE技术文件编写、签订欧盟授权代表协议、由欧盟授权代表提交欧盟注册，编制DOC符合声明，就可以顺利清关，建议同步申请医疗器械质量管理体系ISO13485认证。

MDR新的医疗器械指令具体要求

l 制造商注册UDI医疗编码系统制造商委托欧洲代表

l 制造商申请SRN

l 产品找到相关的检测评估标准检测评估，出具技术报告

l 出具CE声明

l 编制TCF技术文件

l 申请欧盟注册

注意事项：

I类普通器械的合规时间是2021年5月26日；

助行器，洗澡椅，坐便器，牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘等产品都是属于欧盟一类的产品都是在2021年5月26日之前必须把MDD的技术文件升级为MDR技术文件。

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲助行器买家关注MDR?

因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

要符合以上MDR法规要求的TCF文件，可以寻求专业奥斯曼这类MDR技术服务的公司。

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