在新加坡，体外诊断产品（IVD）视为医疗器械（MD）的子集。新加坡医疗器械的分类规则以全球医疗器械协调工作组（GHTF）建议为基础，因此新加坡分类几乎与欧盟的分类一致。新加坡所有的MD和IVD按风险分为四级，风险随之递增，分为Class A，Class B，Class C，Class D。除了A类，BCD类必须通过HSA进行注册。

注：xinguan抗原自测类产品，在新加坡被定义为Class D 产品。

在新加坡，原产国注册并不是新加坡注册的先决条件，如果有GHTF的五个创始成员国的任意一个国家注册证，也能够加速在新加坡的注册。

申请通过后，产品就可以在两国市场上进行流通，SNI标志以及HAS的通过给了消费者充分的保护，保障了消费者的利益，增加了产品的可信度，促进企业良好发展。