隐形眼镜是一种透明的眼镜，通常由医疗级的材料制成，可用于矫正视力问题。它们通常是圆形或椭圆形的，大小适中，可以放置在眼球的角膜上，使眼球能够聚焦光线，并改善视力。

柔软（亲水）隐形眼镜是一种旨在直接佩戴在角膜和眼睛的邻近角膜缘和巩膜区域以矫正视力状况或充当治疗绷带的装置。该装置由各种聚合物材料制成，其主要聚合物分子吸收或吸引一定体积（百分比）的水。

如果该装置仅用于日常佩戴，则为II类医疗器械，提交类型为510k

如果设备用于长期磨损，则为III类医疗器械，提交类型为PMA。

隐形眼镜学名角膜接触镜，在我国是作为第三类医疗器械监管的，而在美国则有不同：FDA法规21CFR886.5925明确将日抛型隐形眼镜划分为二类医疗器械进行监管，而非日抛型的长期佩戴型产品则划分为三类医疗器械进行监管。

例如，日抛型亲水性隐形眼镜的产品代码为LPL，次产品代码为MVN，如下图：

测试标准

l 生物相容性：生物相容性刺激性测试是需要用兔眼球模型做的，此外急性毒性以及包装材料的基本三项基本的生物相容性都要考虑上。

l 内毒素：做FDA的注册肯定要考虑这项，。

l 灭菌验证：隐形眼镜基本上上采用湿热灭菌，对应的灭菌验证、包装密封性验证、无菌测试，都要考虑上。

l 包装与生命周期：加速老化需要做估计大家都没有异议，但是在做FDA注册时，可能还是要考虑上实时老化这点。此外在包装运输验证时，还要考虑上一些极端运输条件以应对FDA测试需要。现在FDA注册对测试的要求越来越严格，三批次的测试或实时老化或各种极端条件下的性能验证都常常会在发补中提及，大家还是不能掉以轻心。

l 可重复使用：关于日带型但非日抛的隐形眼镜，当然要关注可重复使用的法规EN ISO 17664啦。要制定一套通俗易懂的清洗程序（MDCG最近出了可重复使用器械说明书最终版指南），另外最大清洗次数后的产品性能验证，都是要考虑上的。

需要注意的是，医疗器械产品的管理类别并不是一成不变的，随着与医疗器械有关的知识和经验的增长，产品的管理类别可以通过重新分类(reclassification)程序进行调整。管理类别的改变以FDA掌握的最新医疗器械信息为基础，FDA可以自发地或根据外界请求按照有关法律法规对医疗器械重新分类。

如果企业要求将自己生产的产品重新分类到较低的管理类别，就必须向FDA提供强有力的证明材料，证明该产品划分到较低的管理类别足以保证该产品的安全性和有效性