条 为加强医疗器械生产监督管理工作，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），结合医疗器械生产监管实际情况，制定本办法。

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第二条 本办法所称的监督管理是指本市市、区两级食品药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市医疗器械生产企业所实施的监督检查及相关管理工作。在本市从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。