从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等）大专及以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关中专及以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。

代办北京医疗器械经营许可证，代办第二类医疗器械备案

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质量负责人及质量管理人员应当专职专岗，质量管理人员不得兼职其他业务工作。

第二十条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中，应当至少有2人具备物流管理相关大专及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有2年以上医药行业相关工作经历。