根据MDR，医疗器械使用说明必须包含某些关键信息。除了有关产品（名称/商标，产品ID）和制造商（名称，地址，联系信息）的信息外，还需要有关以下内容的信息：

l 预期目的;

l 适应症和禁忌症;

l 患者目标群体和目标用户;

l 指定预期的临床益处;

l 安全性和临床表现摘要的可用性（高风险设备）;

l 设备的性能特征;

l 适当使用设备所需的规格;

l 灭菌、最终组装、校准、清洁和消毒;

l 用户必要的资格;

l 任何翻新程序;

l 储存，运输，耐用性;

l 与其他设备（包括配件）结合使用;

l 维护和修理;

l 符号和识别颜色。