西城区医疗器械二类备案随机办理【西城区医疗器械二类备案随机办理【西城区医疗器械二类备案随机办理【西城区医疗器械二类备案随机办理【西城区医疗器械二类备案随机办理

　　从事第三类医疗器械经营，经营场所和库房还应当符合以下要求:

　　（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

　　（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:

　　1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

　　2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

　　1．《医疗器械经营许可申请表》；

　　2．营业执照和组织机构代码证复印件；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，无需提交组织机构代码证；

　　3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（交验原件）

　　4．组织机构与部门设置说明；

　　5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）；库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件）

　　6．经营设施、设备目录；

　　7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；