医疗机械临床试验机构和学者对申办者比较严重或是不断违背本标准与新法律法规,或是规定更改实验数据、结论的个人行为,理应书面形式向申办者所在城市省、自治州、市辖区食品药品监督管理部门汇报。
收到申办者或者伦理委员会务必中断或者终止医疗器械临床试验的通知时,理当及时通知试验者,以确保试验者得到适当治疗和复诊。
1、代办公司注册《北京市医疗器械经营许可证》
2、代办公司注册《医疗器械经营许可证二类备案、三类审批》
3、申办《朝阳区口腔科门诊审批》
4、申办《保健食品经营卫生许可证及食品流通》
5、申办《体外诊断试剂经营许可证》
6、申办《工商注册、会计代理记账》
主要研究者理当按时向伦理委员会报告医疗器械临床试验的进展,及时整改伤害试验者权益与安全事故或是对临床试验方案的偏位。
申办者需对医疗器械临床实验信息真实性、合规承担。申办者为境外机构的,理应按照新法律法规特定我国境内的法定代表人做为委托代理人,由委托代理人帮助申办者做好本职工作。