医疗器械安全性基本要求有什么？

三类医疗器械经营许可证变更、延期、新办、注销！！

二类类医疗器械经营许可证变更、新办、注销！！

解决办证过程中面就够，人员不合格，库房没有，不会流程，不会写材料等等问题。

提供医疗器械办公室60/80/100平米

提供医疗器械库房40/60/80/100平米

提供医疗器械冷库20立方

提供医疗器械第三方物流仓库托管

（1）在依照设定的条件及主要用途使用中不容易严重危害病人、使用人和别人的临床医学情况（身心健康）与安全；

（2）产品设计和生产制造必须符合带路党新发布的技术实力可达到的安全性原则；

（3）使用这个商品所可能出现的风险性从总体上所取得的权益来说是能接受的；

（4）应当按照下列次序挑选安全系数解决方法：

a.尽量清除或减少风险（从产品和结构上确保安全）；

b.假如风险性没法清除，要采取足够的保障措施，如如果需要报案等；

c.将采用保障措施后仍然残余的风险告知使用人。

22．什么是医疗器械不良事件？诊疗器械不良事件，就是指批准上市符合标准的医疗器械产品在正常启动前提下所发生的，造成或是很有可能

造成身体伤害的各种各样有危害事情。

23．什么叫医疗机械不良事件监测？

医疗机械不良事件监测，指的是对诊疗器械不良事件的研究、汇报、评估和掌控的全过程。

24．医疗机械不良事件监测的目的是什么？

医疗机械不良事件监测希望通过对医疗器械使用过程中遇到的异常不良反应开展搜集、汇报、剖析

与评价，对安全隐患问题的医疗机械采取相应控制，避免医疗机械严重不良事件的反复产生和蔓

延，确保群众用械安全性。

25．医疗机械不良事件监测有什么作用？

根据对诊疗器械不良事件的检测，能够为医疗器械监督主管部门给予管控根据；能够减少或是防止

类似诊疗器械不良事件的反复产生，减少病人、医护人员和有关人员应用医疗机械风险，确保广

大广大群众安全性；能够进一步提高对医疗机械性能功能性的规定，推动公司对新品的研发，有益

于推动在我国医疗机械制造业的持续发展。