对于重复使用的医疗器械,依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十二条,应当在说明书中明确重复使用的处理过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。
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①.北京市药监局首批的三方资质,各区药监局免出现场检查,不受跨区和面积要求。
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四、医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容
依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)第十一条,医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括: