GMP固体制剂车间装修

GMP固体制剂车间装修

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江西全立森洁净技术有限公司
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何工(先生)
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0130-27287520
手机
13027287520
供应
1000套
规格参数:
工程类型 :净化工程

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》

              口服固体制剂洁净室

洁净室(区)的规划考虑

口服固体制剂洁净室(区)的空气洁净度等级,参照GMP 无菌药品附录D 级进行控制。

 

洁净度级别

尘粒最允许/m3

微生物大允

 

 

0.5μm

 

5μm

浮游菌(CFU/m3

        

φ90mm

cfu /4 小时

(55mm)[  CFU/

]

D

 

3,520,000

 

29,000

 

200

 

100

 

50

 易产生粉尘的生产区域,如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。
青霉素等强致敏性药品室内要保持正压,与相邻的室应保持相对负压。

     固体制剂车间工序较多,工艺复杂,设备操作要求高,易产尘的操作间内设置相对负压,产尘量大的房间可采用不同压力气锁间的形式防止粉尘的泄露。
产尘量大的房间相对集中时,可建立中央粉尘收集系统,进行集中除尘。
对多品种换批生产的车间,产生粉尘量大的房间,若没有净化措施不宜采用循环风。

空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。
对于D级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。

洁净室排风系统,建议配备下列防护措施:

防止室外气体倒灌措施;

排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统,应有防火、防爆措施;

对直接排放回超过国家排放标准规定气体,排放时应有处理措施;

生产或分装青霉素等强致敏性药物操作区的排风口,建议安装高效过滤器,使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。

下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置:

 产生粉尘和有害气体的洁净室;

 被排放介质的毒性很大;

 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。

 

口服固体制剂虽然洁净等级较低,但由于其生产中有粉尘产生,因此要从两方面进行空气污染控制。

 外界空气的污染。

 厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。

 除了对洁净级别的要求外,防交叉污染是执行GMP的重要方面。

 多品种生产的产尘工序应不利用回风,如利用回风应有防空气交叉污染的措施。

 产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施,如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。

 房间送回风方式应采用顶送下侧回,对于部分不产尘房间(如走道、中贮等)允许采用顶送顶回。

●食品工业洁净用房净化空调系统;

●医院洁净手术部、ICU、、供应室净化空调系统;

GMP医药工业洁净厂房净化空调系统;

●微电子、光电无尘车间净化空调系统;

●医疗器械、消毒用品、化妆品车间净化空调系统;

●生物安全、动物实验室及其他行业净化空调系统;

江西全立森洁净技术有限公司

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发布时间
2021-03-31 09:43
所属行业
其他工程承包
编号
10670325
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