计算机化系统验证公司 百思力

计算机化系统验证公司 百思力

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“高质量、高标准、高速价廉通过FDA,CFDA”找百思力咨询机构

无论选择哪一种异位,其实都存在一定的风险,只是看这个风险的大小而已。
诸如失1火、地1震等风险因素,但这些也都只能是小概率事件了。
想想如果一个机房失1火是高概率,计算机化系统验证公司,那机房监管人员估计也早就该下岗了。

至于有些用户担心的硬盘存储坏了的问题,也只能算个低风险。
想想如果选择了异城市的备份,不也一样存在硬盘存储坏了的问题吗?所以这个异地我想说的达到异服务器存储即可,当然前提是我们要做好相关的监管工作。





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随着国家对制药企业监管力度的加大,制药企业急需导入CSV验证管理体系,规避因违规带来的各种质量和停牌风险,就显得迫在眉睫。
然而国内大多数药企缺乏合规验证的实施经验,单靠自己摸索,时间很长且容易走弯路。
国内真正有CSV实战经验的专业公司又很少。
百思力认证技术(北京)有限公司作为CSV验证工作的先1行者,我公司长期帮助制药企业进行合规管理规划、搭建计算机化验证体系并指导企业实施。
公司基于多年的项目实施经验、心得体会以及对CSV体系的深度思考,梳理并形成了一套完整的CSV合规验证知识体系,帮助企业在CSV导入和实施过程中少走弯路,有效实施,真正打造并形成符合企业自身条件的计算机化系统验证体系。




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验证的定义:

“执行验证原则、验证策略及验证计划和报告的生命周期活动;在系统的整个生命周期中采取适当的操作控制以达到并维持相关GXP法规且达到预期使用目的行动”

通用型项目阶段

再来看看验证的过程,参考GAMP5的V模型,通用的过程如下图示。
经过规划、规格、配置/开发、确认、报告阶段。
同样的每个阶段都包含有计划、执行、收尾。

有的人将Verification翻译成了验证,其实是不准确的,此阶段实际进行的工作就是确认、核查,以确保满足Specification。
同样的我们没有把Planning翻译成计划,是因为此处实际进行的工作应该是规划,即我们中文中的方案阶段,即表示我要做什么,什么时候做,谁去做。







计算机化系统验证公司-百思力由百思力认证技术(北京)有限公司提供。
百思力认证技术(北京)有限公司(www.bslirz.com)有实力,信誉好,在北京 通州区 的其它等行业积累了大批忠诚的客户。
公司精益求精的工作态度和不断的完善创新理念将促进百思力和您携手步入,共创美好未来!

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85
发布时间
2020-07-03 11:42
所属行业
信息技术项目合作
编号
23739917
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