GMP保健食品净化车间设计施工全立森净化 10万级 GB 17405-1998 保健食品良好生产规范

生产车间应当有与生产规模相适应的面积和空间，以有序地安置设备和物料，便于生产加工操作，防止差错和交叉污染。

生产车间分为一般生产区和洁净区，企业应按照生产工艺和洁净级别，对生产车间进行合理布局，并能够完成保健食品全部生产工序，包括原料的前处理和成品的外包装。

生产车间应当分别设置与洁净级别相适应的人流物流出入通道，避免交叉污染。

保健食品生产车间洁净级别一般分为十万级。酒类保健食品（含酒精度在35％以上的保健食品）应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净车间管理。

生产工序未在同一洁净车间内完成的，应经生产验证合格，符合保健食品生产洁净级别要求。

保健食品不得与药品共线生产。不得生产对保健食品质量安全产生影响的其他产品。

洁净车间内的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应当密封，洁净车间内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启。

原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。

具有与原料前处理相适应的生产设备，提取、浓缩、收膏等工序应采用密闭系统进行操作，便于管道清洁，防止交叉污染。采用敞口方式进行收膏操作的，其操作环境应与保健食品生产的洁净级别相适应。

提取物的干燥、粉碎、过筛、混合、内包装等工序，应在洁净车间内完成，洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。

复配营养素的生产过程应在密闭设备内完成，并采用有效的防尘捕尘设备，生产环境洁净级别应与保健食品生产的洁净级别相适应。

保健食品生产中直接接触空气的暴露工序及直接接触保健食品的包装材料最终处理的暴露工序应在同一洁净车间内连续完成。

洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设连锁装置，防止空气倒灌。

洁净车间内产尘量大的工序应当有防尘及捕尘设施，产尘量大的操作室应当保持相对负压，并采取相应措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染。

洁净车间的人流通道应设置合理的洗手、消毒、更衣等设施，物流通道应设置必要的缓冲和清洁设施。

洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差一般不小于5帕，并配备压差指示装置。

洁净车间的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。

成品检验室应当与保健食品生产区分开，中间产品的检验不得对保健食品生产过程造成影响。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行，并采取有效措施，避免交叉污染。