食品工业洁净用房应按生物洁净室原则建设，有无菌要求但不能够实行最终灭菌的工艺和虽能实行最终灭菌，但灭菌后有无菌操作的工艺，应在洁净生产区内进行。
有良好卫生生产环境要求的洁净生产区，应包括易腐性食品、即食半成品或成品的最后冷却或包装前的存放、前处理场所，不能最终灭菌的原料前处理、产品灌封、成型场所，产品最终灭菌后的暴露环境，内包装材料准备室和内包装室，以及为食品生产、改进食品特性或保存性的加工处理场所和检验室等。
原料前处理（如切割、磨碎、烹调、提取、浓缩和稀配等）不得与成品生产使用同一洁净区域。
检验室宜独立设置，对其排气和排水应有妥善处理措施。对样本的检验过程有空气洁净要求时，应设洁净工作台。
食品工业洁净用房应根据食品生产对除菌除尘和无菌生产要求的高低分级。
洁净用房应明确其中生产的关键控制点、关键区域和背景区域，分别定级。尽可能缩小别区域的面积。
食品工业洁净用房宜分为以下4个等级：
I 级 高污染风险的洁净操作区。高污染风险是指进行风险评估时确认在不能最终灭菌条件下，食品容易长菌、配制灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密闭等状况。
Ⅱ级 I 级区所处的背景环境，或污染风险仅次于I 级的涉及非最终灭菌食品的洁净操作区。
Ⅲ级 生产过程中重要程度较次的洁净操作区。
Ⅳ级 属于前置工序的一般清洁要求的区域。
洁净
用房
等级
空气浮游菌cfu/m3
空气沉降菌（φ90mm）
表面微生物（动态）
接触皿（φ55mm）
cfu/皿
5 指手套
cfu/手套
静态
动态
静态cfu/30分钟
动态cfu/4
小时
与食品接
触表面
建筑内
表面
I 级
5
10
0.2
3.2
2
不得有
霉菌斑
＜2
Ⅱ级
50
100
1.5
24
5
Ⅲ级
150
300
4
64
不作规定
不作规定
Ⅳ级
500
不作规定
不作规定
不作规定
各级洁净用房应符合表 4.2.3 对空气洁净度的要求。
表4.2.3 各级洁净用房的悬浮微粒标准
洁净用房等级
悬浮微粒最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
I级
3520
29
35200
293
Ⅱ级
352000
2930
3520000
29300
Ⅲ级
29300
不作规定
不作规定
Ⅳ级
35200000
293000
应根据不同生产阶段、不同关键控制点或食品本身的属性（包括水分含量、酸碱性、营养性以及防腐剂含量等）在适当等级的洁净区域内进行食品生产。涉及婴幼儿和特殊高危人群的食品，可适当提高生产环境洁净用房等级。食品检验应在I 级环境中进行。推荐的良好卫生生产环境见附录A。
食品工业洁净用房的温度和湿度，应符合下列规定。
1 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定，参见附录B。
2 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，I 级、Ⅱ级洁净用房温度应为20～25℃，相对湿度应为30％～65％；Ⅲ级洁净用房温度应为18～26℃，相对湿度应为30％～70％。
食品工业洁净用房应尽量采用局部净化方法，保护关键区域达到所需的控制参数。
空气净化系统应设立三级过滤，其位置为新风口、风机正压段、送风口。
室内气流应保持定向流，即应从清洁区域流向污染区域。
I 级洁净用房室内气流组织宜采用垂直单向流，局部I 级洁净用房宜采用四周加围挡壁的垂直单向流，其他级别洁净用房宜采用非单向流。
不同等级洁净用房的换气次数应满足下列规定：
Ⅱ级 不小于20 次/h
Ⅲ级 不小于15 次/h
Ⅳ级 不小于10 次/h
无等级要求 不小于5 次/h
新风量按每人不小于 40m3/h 设计，还应满足排风和维持正压的需要。
产生污染的房间应保持相对负压。控制污染要求高的房间应保持相对正压。
表10.4.5 过滤器更换周期
类别
更换周期
新风入口过滤网
1周左右清扫1 次，多风沙地区周期更短（可自动更换的除外）
粗效过滤器
1～2 个月（可自动更换的除外）
中效过滤器
2～4 个月（可自动更换的除外）
亚高效过滤器
1年
高效过滤器
3年
附录A 食品生产推荐的良好卫生生产环境
（资料性附录）
表A.1 非最终灭菌食品生产推荐的良好卫生生产环境
洁净用房等级
适用的生产阶段或关键控制点
Ⅱ级背景下的I 级
生食切割
食品的冷却
食品灌装（或灌封）、分装、压盖
灌装前液体或食品的加工、配制
检验
Ⅱ级
直接接触食品的包装材料的存放以及处于未完全密闭状态下的转运
Ⅲ级
直接接触食品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌
Ⅳ级
食品原料的预处理
表A.2 最终灭菌食品生产推荐的良好卫生生产环境
Ⅲ级
食品的灌装（或灌封）、包装
高污染风险食品的配制、加工
直接接触食品的包装材料和器具的最终清洗后的处理
Ⅳ级
轧盖或封口
灌装前物料的准备
液体的浓配或采用密闭系统的稀配
直接接触食品的包装材料的最终清洗
注：此处的高污染风险是指进行风险评估时确认产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可
灭菌或不在密闭容器中配制等情况。
附录B 食品工业洁净用房生产工艺温湿度要求
食品厂房类型
属于洁净用房的功能房间
温湿度要求
温度
相对湿度
乳制品厂
裸露待包装的半成品贮存、充填及内包装车间、微生物接种培养室
—
—
饮料厂
灌装间、乳酸菌发酵间、菌种培养间
15～27℃
≤50%
保健食品厂
生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品生产厂房
肉类加工厂
加工调理场、最终半成品之冷却及贮存场所、内包装室
≤15℃
膨化食品厂
内包装车间、调味料配合室
≤75%
味精厂
成品干燥室、筛选室、味精包装室、微生物接种培养室
腌渍蔬果厂
最终半成品之冷却及贮存室、内包装室
糖果厂
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、内包装室
水产加工厂
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、易腐即食性成品之内包装室
脱水食品厂
食用油脂厂
食用冰品厂
调理场、加工场（包括调和、杀菌、冷却及冷凝冻结场等）、内包装室
面条厂
易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、内包装室（包括成品、调味料、佐料包等）
面粉厂
零售用面粉包装室
冷冻食品厂
冻结前已加热处理之冷冻调理食品最终半成品之冷却及冻结室、内包装室（冷冻烤鳗及冻结前已加热处理之冷冻调理食品）
≤25℃
冷藏调理食品厂
酒类工厂
酱油厂
内包装室
调味酱类工厂
最终半成品之冷却及贮存场所、内包装室
即食餐食工厂
黄豆加工食品厂
≤27℃
≤70%
烘焙食品厂
高水活性烘焙食品装饰充馅等后调理加工场、易腐即食性成品之最终半成品之冷却及贮存室、内包装室
罐头食品厂
内包装室（先杀菌后包装之产品）
粉状婴儿配方食品厂
调配室（包括预拌、秤量、混合、筛选等）、内包装室
茶叶工厂
内包装室（零售小包装产品）
25±2℃
注：1 冷藏食品室温度为7℃以下、冻结点以上； 冷冻食品室温度为‐18℃以下；热藏食品室温度为60℃以上。
2 表中“—”表示此项没有特殊要求，此时按本规范4.3 节规定执行。
相关规范：
《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》GB 14881-2013
《食品生产许可审查通则》2016
GB 50687-2011食品工业洁净建筑技术规范
GB 50073-2013 洁净厂房设计规范
GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范
GB 50019-2015 工业建筑供暖通风与空气调节设计规范
GB 50243-2016通风与空调工程施工质量验收规范
GB 50016—2014（2018年版）建筑设计防火规范