代办提供医疗器械质库房挂靠及提供医疗器械质库房资质
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二类
是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
例如:体温计,血压计,避孕套(安全套)等。
国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械,批有十三个,其产品为:体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸(早早孕检侧试纸)、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。
第二批 [3] 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个:电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。
是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!,
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报告主要分析了医疗器械行业的背景以及所处阶段;中国医疗器械行业的生产运营与发展现状;医疗器械行业当前的市场环境与企业竞争力;
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