医疗器械注册标准；
一、６８２１医用电子仪器设备、６８４６植入器材、６８６３口腔科材料、６８７７介入器材产品。
需要经验面积１００平以上，库房４０平以上。
二、６８１５注射穿刺器材、６８４５体外循环及血液处理设备、６８６４医用卫生材料及敷料、６８６５医用缝合材料、６８６６医用高分子及制品。
需要经营面积６０平以上，库房８０平以上。
三、需要准备的资料
１.公司的营业执照副本原件
２.公司公章
３.公司所经营产品的产品注册证
４.公司办公室，库房，冷库租房合同及房产证明原件
５.质量管理人一名。本科以上学历证，身份证（临床，医学，医疗器械，生物医学工程，检验学专业，２年工作经验）
６.主管检验师一名。学历证，身份证（中级以上职称，３年工作经验）
７.公司法人的学历毕业证，身份证（大专以上学科）
８.公司联系方式手机，座机，邮箱。
９.准备库管，采购，销售的身份证复印件，联系方式。