上海设立二类医疗器械备案材料详解

　　不清楚是不是你指注册，注册得话，一类医疗器械才推行办理备案管理方法，二类医疗器械一般推行注册管理方法。
地区二类找省、自治州、市辖区食药监监管单位，海外二类找国家药监局。


壹、申请表格

贰、证实性文档

叁、医疗器械安全性合理基本规定明细

肆、具体描述资料

伍、科学研究资料

陆、生产加工信息

柒、临床医学点评资料

捌、产品风险评估资料

玖、产品技术标准

壹零、产品注册检测报告

壹壹、使用说明与标识样版

壹贰、符合性声明