1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持；
6、具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
7、按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）验收合格。
申请企业需要准备的材料
1、经营范围、经营方式说明；
2、经办人授权证明；
3、营业执照复印件加盖公章；
4、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；
9、《医疗器械经营许可证申请表》；
10、经营设施、设备目录。