上海闵行区二类医疗器械备案怎么办理|一般收费标准

上海闵行区二类医疗器械备案怎么办理|一般收费标准

上海闵行区二类医疗器械备案怎么办理|一般收费标准

医疗器械产品分为普通产品和重点产品，重点产品又分为：一次性重点、植入介入等，不管是对地址还是对基本材料，审核都非常严格。

普通产品一般要求：经营地址30平，仓库15平，大专以上人员2名即可；

特殊产品：要求经营地址 不低于30平，仓库100平以上，人员也需要至少2名。

三类产品还需要有质量管理系统，二类不需要提供。

二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，只需要办理备案。

二类医疗器械备案的要求

1、具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；

2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；

3、有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；

4、经营产品相关产品证书。

办理流程：

1.注册公司

2.领取执照

3.提交二类备案或者三类审批材料

4.等待审核