上海互联网药品信息服务资格证怎么办理?条件

上海互联网药品信息服务资格证怎么办理?条件

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上海互联网药品信息服务资格证怎么办理条件

 

互联网药品信息服务资格证书申请条件:
(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;
(二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;
(三)有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。
办理结果获取说明:一、领取人需携带授权委托书;二、领取人需携带受理通知书。
办理形式:网上申请、预审和受理,窗口纸质核验办结
设立依据:《互联网信息服务管理办法》(2000925日国务院令第292号,201111日予以修改)第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
办理材料:
1.《从事互联网药品信息服务申请表》
2.企业营业执照
(提供有效期内的营业执照)
3.域名注册的相关证书或者证明性文件
(从事互联网药品信息服务的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以中国中华全国等冠名。)
4.栏目设置说明
(企业申请该信息资格的目的、运营模式,申请经营性互联网药品信息服务的,需提供收费栏目内容及收费方式的说明,说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明。栏目设置中不得有交易、热卖等表述。)
5.对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明
(包括对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明原件1份。)
6.食品药品监督管理部门在线浏览上所有栏目、内容的方法及操作说明
(食品药品监督管理部门在线浏览上所有栏目、内容的方法及操作说明原件1)
7.药品及相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、负责人身份证复印件及简历
(包括:药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、负责人身份证复印件及简历复印件1份,需加盖公章。)
8.健全的网络与信息安全保障措施,包括安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度
(包括安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度原件1份。)
9.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
10.材料真实性自我保证说明
11.授权委托书

1.保证药品信息来源合法:申请人应当建立药品信息来源企业及产品的资质审核制度、管理措施,有关情况说明,并提供相关证明(如药品或医疗器械生产、经营企业资质证明、产品注册证、产品广告批文,并与提供药品或医疗器械信息企业签订协议等); 2.保证药品或医疗器械信息来源真实:应当建立并提供药品或医疗器械信息来源更新方式及审核药品或医疗器械信息来源真伪的制度、管理措施,有关情况说明及相关证明; 3.保证药品或医疗器械信息来源安全:应当建立并提供与药品或医疗器械安全信息有关的制度、管理措施、有关情况说明及相关证明。药品或医疗器械安全信息涉及监督抽验结果公告、不良反应监测报告、违法违规行为通告等,其发布的药品或医疗器械信息也应包括上述安全信息内容,并对上网用户提供安全警示,以及对发现的不良反应或不良事件按有关规定进行上报等内容。提供获取上述安全信息的渠道及能力证明(以指定的国家相关部门及学术期刊为准:如国家食药监管总局或省食药监管局发布监督抽验结果;国家药品不良反应监测报告;国家食药监管总局发布违法违规通告等,具有负面舆情信息监测手段及舆情监测系统且固定人员);获取后的管理措施及相关证明;不良反应或不良事件报告制度及上报程序、方法、时间等。 4.对信息审核人员制定相应的规章制度。 5.办公场所证明(办公场所的房产证及房屋租赁合同); 6.服务器管理情况说明及相关证明:服务器托管/租赁合同协议、购买发票、实际服务器接入商的资质证明。合同内容应包括域名、服务器空间、租金、服务期限等,并加盖本企业印章。

办理时效:10个工作日
1.药品医疗器械生产经营许可证书(备案凭证)
2.互联网药品信息服务申请表
3.申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书
4.至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明(学历证书)或者其专业技术资格证书
5.负责人身份证复印件及简历
6.栏目设置说明
7.企业营业执照复印件,事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料
8.材料真实性承诺书,申请告知承诺方式审批的提交《互联网药品信息服务》(首次申请)告知承诺书
9.域名注册的相关证书或者证明文件
一、国务院《互联网信息服务管理办法》(2000920)
第五条:从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务,依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的,在申请经营许可或者履行备案手续前,应当依法经有关主管部门审核同意。
二、国家食品药品监督管理局《互联网药品信息服务管理办法》(2004528)
第五条:拟提供互联网药品信息服务的,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。
三、国家食品药品监督管理局《关于贯彻执行<互联网药品信息服务管理办法>有关问题的通知》(2004712)
: 国家食品药品监督管理局将不再对经营性互联网药品信息服务的申请直接受理审核。互联网药品信息服务管理工作遵循属地管理的原则,由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责对本行政区域内拟提供互联网药品信息服务(经营性和非经营性)的申请予以受理审核。


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发布时间
2021-08-03 09:07
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