代办北京医疗器械体外诊断试剂审批，提供冷库

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核心提示： 比较审批体外诊断试剂咨询提示您：北京市药品监督管理局对体外诊断试剂验收，申请单位应具备以下标准标准：比较审批体外诊断试剂咨询提示您：北京市药品监督管理局对体外诊断试剂验收，申请单位应具备以下标准标准：

体外诊断试剂经营审批，属于《医疗器械经营企业许可证》管筹经营范围，不必单另审批。可与《医疗器械经营企业许可证》申请核发，一并提交申请，只是相对来讲对其验收条件要求更加严格。

　　负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。

　　比较审批体外诊断试剂咨询温馨提示（设施）：应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　比较审批体外诊断试剂咨询温馨提示（设施）：应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　　比较审批体外诊断试剂咨询温馨提示（设施）：住宅用房不得用做仓库。

　　比较审批体外诊断试剂咨询温馨提示（设施）：应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　比较审批体外诊断试剂咨询温馨提示）：储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

　　（一）诊断试剂与地面之间有效隔离的设备；

　　（二）通风及避免阳光直射的设备；

　　（三）有效调控、检测温湿度的设备；

　　（四）符合储存作业要求的照明设备；

　　（五）不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备；

　　（六）包装物料的储存场所和设备；

　　（七）诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

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