办理医疗器械经营许可证一类，二类，三类要求

1、一类--不用办理医疗器械许可证

类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类--市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类--国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

1、公司要求:营业执照/组织机构代码证副本及公司章程复印件

2、人员要求:

法人:1人

要求:大专以上学历，不限。可以兼任企业负责人;如果法人学历不符合要求，可以找1人企业负责人，企业负责人要求，大专以上学历，不限。

质量负责人:1人

要求:3年以上大专及以上学历，相关毕业，离职证明需加盖离职单位公章。

质量管理人:2人

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员

验收和售后:2人

采购，仓储，养护:3人

要求:大专或者中专以上学历，相关毕业。

3、相关要求:

医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。

4、办公及仓库面积低要求:

经营一次性耗材(6815,6866)办公室需50㎡，仓库面积需≥100㎡

经营植入介入或其他，办公室50㎡，仓库面积≥50㎡

经营体外诊断试剂，办公室≥100㎡，仓库≥60㎡(含冷库≥20㎡)

说明:1、以上面积是指房产证上的建筑面积

2、所租房屋规划用途必须是办公用房，没有房产证的要有购房合同原件。

3、购买电脑及电脑管理软件的发票。