第二类医疗器械备案的办理要求

第二类医疗器械备案的办理要求

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九州同创(北京)企业管理有限公司
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1、代办医疗器械经营许可证法律法规咨询

代办医疗器械经营许可证前提供相关法律法规咨询。

2、代办医疗器械经营许可证流程指导服务

提供全程代办医疗器械经营许可证咨询和文书制作服务。

3、代办医疗器械经营许可证进度查询服务

您不用再担心代办医疗器械经营许可证进度被耽误,我们通过平台为您提供实时查询服务,任何时候您都能掌握办理的进度。

4、医疗器械经营许可证全程代办服务

接受代办医疗器械经营许可证委托后,我们也将提供全程代办服务,一揽子解决繁杂的医疗器械经营许可证过程。


第二类医疗器械备案的办理要求


一、对于第二类器械经营备案材料有要求:


1、申请表格;


2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明;


3、企业营业执照复印件;


4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地);


5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


7、商用性质和红本租赁合同或场地明;


8、经营设施和设备目录;


9、其他证明材料(我公司提供)。


二、对于第二类器械经营备案注册地址有要求:


1、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;


2、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);


3、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);


如果仓储委托第三方物流公司,需要有器械许可证的物流公司即可。


三、对于第二类器械经营备案人员有要求:


1、具有器械、医学、大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;


2、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;


四、办理时间:3-7个工作日。



企业业务板块 1.注册内资公司、外资公司、省冠名公司、无区域公司、股份有限公司、有限合伙公司,分公司、子公司 2.注册个体户 3.股权变更、法人变更、公司名称变更、地址变更、经营范围变更、变更注册资金、 4.注销公司、注销个体户、注销银行对公、注销食品证,非正常注销 5.注册或变更地址实审 6.记账报税(个体户、小规模、一般纳税人) 7.做内账 8.一类器械经营许可证 9.二类器械经营许可备案凭证、网络备案 10.转让公司  11.、 12.税务迁出迁入13.解决地址异常,处理工商年报异常 14.申请一般纳税人 15.一般纳税人变小规模 16.银行(法人不到场、到场) 17.银行变更 18.报工商年报  19.带领,带签银行三方扣税协议 20.购买税控盘 21.ICP经营许可证  24.网络文化经营许可证5.税局登记税务信息 26.申请商标    这些都是我们的业务板块,欢迎介绍客户朋友

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发布时间
2022-05-02 14:11
所属行业
国内公司注册
编号
30029509
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