代办医疗器械二类流程

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代办医疗器械二类、三类多少钱

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针对第经营企业经营场所与库房有一定面积要求。

经营场所面积要求:第三类企业经营场所面积不小于60平米(经营单一品种不小于30平米,药店器械区不小于20平米),诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。

库房面积要求:

(1)经营10个门类及以下的不小于40平米;

(2)经营10-20个门类的,不小于60平米;

(3)经营20个以上的,不小于80平米;

(4)连锁企业总部不小于80平米;

(5)诊断试剂库房不小于60平米,冷库容积不小于20立方米;

专营器械软件或者磁共振、X射线、高能射线、核素设备等大型设备的企业,及零售企业可不设置库房。


器械三类经营许可证所需资料:

1. 营业执照副本原件

2. 公司章程

3. 9-10个人的,原件,除法人,企业负责人外其他人要求类相关:(器械、生物工程、机械、电子、、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、计算机等)

4. 复印件,房东复印件

5. 房屋租赁证原件,房屋租赁合同原件

6. 软件

7. 公章


二类备案办理

销售一类器械可以在经营范围里面直接写上,二类资质需要备案,资质办理需要提供10个人的原件,照片,原件(器械相关)

器械相关指:器械、生物工程、机械、电子、、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等

新申办企业经营及仓库面积要求如下:

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。

单申请6840体外诊断试剂的企业办公和仓库场所面积分别不低于100㎡和60㎡,冷库容积不低于20m3


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发布时间
2022-05-02 14:11
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编号
30035344
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