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审批许可的条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关，大专以上学历或相关中级以上技术。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
国家对器械实行分类管理。
类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的器械。
一、什么情况需要办理器械经营许可证或器械经营备案凭证
按照国家器械经营法律法规，规定：一类器械的销售不需要办理器械经营许可/器械经营备案凭证，企业销售类器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可；二类器械的销售需要办理器械经营备案，取得二类器械经营备案凭证后方可销售二类器械；的销售需要办理器械经营许可，企业取得器械经营许可证后方可销售。
二、企业同时经营一类、二类、需要办理什么证
按照国家器械经营法律法规，企业同时经营不同管理类别器械，需要按照各管理类别要求，分别办理器械经营许可/备案凭证。即，企业同时经营一类、二类、，需要办理器械经营许可证和器械经营备案凭证。
三、一类、二类、的举例
抛开人员按照《2017器械分类目录》对产品分类目录分类需要知识。本文主要是从科普的目的出发，在此对器械分类做个通俗说明：
类器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、冰袋、降温贴等。
第二类器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
第是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的器械，比如常见的输液器、器、、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
四、器械经营许可证、器械经营备案凭证图片
1、器械经营许可证
2、器械经营备案凭证
器械经营备案.jpg
考虑到器械行业法律法规及要求很多，非人员往往跑很多趟也很难完成办理，建议找器械第三方服务机构办理。