办理上海医疗器械经营许可证的要求及申请步骤

办理上海医疗器械经营许可证的要求及申请步骤

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  上海怎么注册办理医疗器械许可证的步骤与条件-简单的来说医疗器械许可证分为三类,其中一类医疗器械许可证可直接办理,二类医疗器械许可证需要备案办理,三类医疗器械许可证需要部门的审核通过才可办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用,办理时需要申请人供应器械的产品证书,以及经营场地的证明。

  上海办理医疗器械许可证的要求:

  壹、必须要有经营场地以及仓储,且总面积加起来面积大于壹陆零平米;

  贰、相关医疗器械的产品证书;

  叁、需要有叁名相关人员的备案信息,且叁个名关人员必须要持有证书;

  肆、需要有健全的《医疗器械管理制度》;

  伍、所在场地必须要有相关的安全证明。

  上海办理医疗器械许可证所需的资料:

  壹、《医疗器械许可证申请表》;

  贰、企业营业执照复印件;

  叁、企业法人或-负责人、质量负责人身份、学历或-职称证明;

  肆、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;

  伍、房屋租赁合同;

  陆、所经营的器械的产品证书以及目录;

  柒、企业经营质量管理制度;

  捌、其他证明资料。

  上海医疗器械经营许可证办理步骤:

  壹、提交医疗器械经营许可证申办资料到部门;

  贰、部门资料形式审查;

  叁、资料正式受理;

  肆、部门行政审核;

  伍、现场审评;

  陆、部门行政决定;

  柒、制证,发证。

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发布时间
2024-12-17 16:49
所属行业
工商服务
编号
30095704
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