凡从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致;经营企业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致;针对从事医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,网站或者网络客户端应用程序不得向消费者个人开放交易功能。
通知规定,从事医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,应向山东省食品药品监督管理局办理备案,通过“食品药品监督管理局企业行政许可服务平台”进行申报,填报《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》并提交相关材料,山东省食品药品监督管理局应当对企业提交材料的完整性进行核对,符合规定的当场予以备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》,并在备案后7个工作日内向社会公开相关备案信息。
医疗器械商会会长徐海波表示,传统的医疗器械销售企业都往往是小乱散,行业的销售模式几乎和二十年前传统销售模式一样,没什么变化。随着新媒体、网络电商平台的发展,越来越多的医疗器械销售企业采取借助网络交易平台的销售新模式创新,这对传统的监管方式就提出了新要求和挑战。
食药监局医疗器械处表示,此次通知的出台,让新形势下针对医疗器械网络销售行为变得有法可依,让政府的监管方向和措施更加精准。
刘春华还指出,针对医疗器械网络销售的监管任重而道远,作为监管部门应当加强对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理,督促企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者切实履行主体责任。同时在全市制定,制定宣传贯彻培训计划,切实做好宣传贯彻培训工作