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5、在前PCR区建立PCR混合物。
⑴可以把即刻可用的"主混合物"溶液配好、分装并保存在-20℃或4℃,在实验室只涉及到扩增一种或少数几种特异序列时这样做很有用。⑵如果你的实验室使用多套引物,实验室工程,以致于配制包括所有试剂的单一反应混合物不够经济,实验室工程设计,可以考虑分装保存够一天的PCR成分。⑶作为一个规则,应该保存一套阴性、弱阳性和强阳性对照样品来分析样品配制和PCR前过程的效率和洁净程度。你也希望通过使用一个已知的弱阳性样品来验证你的样品缓冲液以证明里面不含扩增抑制物。⑷阴性样品要与每组样品做,以分析是否存在样品与样品之间的污染以及是否存在PCR产物的污染,实验室工程造价,阴性对照应该包括核酸以外的所有试剂。⑸当做阳性对照时,有两个理由决定了应该使用少数量的核酸。⑹由于必须有对照反应,对照模板的特点应该予以考虑。
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3个万级(2013新版GMP中C级)的阳性对照间、无菌检测间、微生物限度检测间中,阳性对照间做相对负压、空调独立全新风 过滤后排风;
三个实验室内配超洁净工作台。阳性对照间用生物安全柜与否甲方决定,现行规范无强制要求。
温湿度规范要求:22±2℃,RH=45%~65%;这有别于低级别的生产区(18~28℃);是否采用恒温恒湿空调机?理论上要,实验室工程改造,就国内多数地区室外气象参数,
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3、洁净厂房每层高度应满足洁净室操作面净高和技术夹层布置管线要求的净空高度。 4、洁净厂房工程需在技术夹层内更换过滤器的技术夹层墙面、顶棚宜刷涂料饰面。 5、送风道、回风道、回风地沟的表面装修应与整个送、回风系统相适应,并易于除尘。 6、洁净厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施。 7、无尘洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染。以上就是无尘车间工程建造施工的基本标准,希望对大家有帮助。
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