在北京，大概有百万加的企业从事医疗器械售卖的行业，这些企业里面有些有许可售卖的备案，有些则没有，售卖医疗器械如何评定需求标准呢？
首先，医疗器械根据监管程度，分为以下三级
1、一类医疗器械：无需监管即可售卖。如医用手套、医用胶带、创可贴等
2、二类医疗器械：无需专业人员监管即可售卖。如口罩、防护服等
3、三类医疗器械：需专业人员监管才可售卖。如呼吸机、各类试剂疫苗等
一类医疗器械售卖无需办理任何备案，只要营业执照上有相关的经营范围即可
二类医疗器械售卖需要办理二类备案，主要有以下几点要求：
1、医学专业人员一名
2、执照上增加相关经营范围
3、仓房（20平米以上）
4、实际办公地址
5、法人学历证明
三类医疗器械售卖需要办理三类备案，主要以下几点要求：
1、执照上增加相关经营范围
2、医学专业，本科以上学历三名
3、库房60平米
4、试剂类要求40平米冷库
5、实际办公场地
6、医疗器械相关管理人员一名，相关管理设备一套
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北京办理二类三类医疗备案加急申请
二类医疗器械备案办理
售卖口罩医疗器械办理所需条件