1.《医疗器械经营许可证申请表》
2.《营业执照》
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同。
7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
10.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
11.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。