2．产品特点分析。
3．组织结构分析。
4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6．管理基础工作情况分析。
文件编制质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：
第三层次：成立要素工作小组。
根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，质量不合格品管理系统，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。
组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：1．目标要明确。
要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的。
2．要控制进程。
建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。
任何组织都需要管理。
当管理与质量有关时，则为质量管理。
质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、和质量改进等活动。
实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。
它可以有效进行质量改进。
ISO 9000是国际上通用的质量管理体系。
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