上一篇我们为大家介绍了SUNGO轮椅和代步车国际市场准入综合服务平台,这篇内容我们讲解一下轮椅和代步车美国市场要求。
近期,SUNGO辅导的多家电动轮椅、电动代步车和手动轮椅产品获批510K,其中包括国内上市公司的产品。
短的审批时间从受理到K号审批仅58天,这些器械的连续获批,彰显了SUNGO在行动支持类康复器械申报510K方面的丰富经验和实力。
手动轮椅,电动轮椅或电动代步车产品,进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂,企业在寻求咨询机构时,考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。
结合我司的在康复辅助器械510K申请中的成功案例,总结一下轮椅和代步车的美国市场准入要求如下:
1
需要找到合适的比对器械
轮椅和代步车种类繁多,型号也是各种各样,有电动或者手动折叠式,有两驱或者四驱式等等。
如何找到合适的比对器械,从而缩短510K评审时间和提高评审通过率,这也是企业困惑多和难以把握的地方。
2
需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告
众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求,但对于检测报告的内容和可读性要求较高。
3
需要有说服力的510K的技术文件
电动轮椅和代步车产品零部件众多,还会涉及到风险评估,网络安全等方面。越是复杂的产品,FDA审核员会更为重视和仔细阅读,同时也会提出很多整改要求。
如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板,对FDA的法规不够了解,英文水平有限,不能有效的回复FDA整改要求,都可能造成申请的失败。
SUNGO多年申报510K案例,积累了丰富的编写510K技术文件经验,条理清晰逻辑性强,符合FDA对技术文件的要求。
SUNGO实验室的检测报告助力客户产品通过FDA 510K批准,未来将开展轮椅和代步车的性能检测,为客户产品顺利上市美国市场保驾护航。