一文详解轮椅代步车出口所需的CE认证和FDA是什么(连载)

一文详解轮椅代步车出口所需的CE认证和FDA是什么(连载)

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合肥沙格医疗科技有限公司
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上一篇我们为大家介绍了SUNGO轮椅和代步车国际市场准入综合服务平台,这篇内容我们讲解一下轮椅和代步车美国市场要求。

近期,SUNGO辅导的多家电动轮椅、电动代步车和手动轮椅产品获批510K,其中包括国内上市公司的产品。

短的审批时间从受理到K号审批仅58天,这些器械的连续获批,彰显了SUNGO在行动支持类康复器械申报510K方面的丰富经验和实力。

手动轮椅,电动轮椅或电动代步车产品,进入美国市场需要申报510K。这类产品的申报比较复杂,企业在寻求咨询机构时,考察其是否具备同类产品申报成功经验很关键。

结合我司的在康复辅助器械510K申请中的成功案例,总结一下轮椅和代步车的美国市场准入要求如下:

1

需要找到合适的比对器械

轮椅和代步车种类繁多,型号也是各种各样,有电动或者手动折叠式,有两驱或者四驱式等等。

如何找到合适的比对器械,从而缩短510K评审时间和提高评审通过率,这也是企业困惑多和难以把握的地方。

2

需要有符合FDA格式&内容要求的检测报告

众所周知FDA对于产品性能检测方面的检测机构没有太高的要求,但对于检测报告的内容和可读性要求较高

3

需要有说服力的510K的技术文件

电动轮椅和代步车产品零部件众多,还会涉及到风险评估,网络安全等方面。越是复杂的产品,FDA审核员会更为重视和仔细阅读,同时也会提出很多整改要求。

如果企业只是套用国内或CE注册的文件模板,对FDA的法规不够了解,英文水平有限,不能有效的回复FDA整改要求,都可能造成申请的失败

SUNGO多年申报510K案例,积累了丰富的编写510K技术文件经验,条理清晰逻辑性强,符合FDA对技术文件的要求。

SUNGO实验室的检测报告助力客户产品通过FDA 510K批准,未来将开展轮椅和代步车的性能检测,为客户产品顺利上市美国市场保驾护航。


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117
发布时间
2023-07-02 01:26
所属行业
检测认证
编号
40020887
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