医疗器械出口沙特SFDA和MDMA申请指南

医疗器械出口沙特SFDA和MDMA申请指南

发布商家
合肥沙格医疗科技有限公司
联系人
袁阳(先生)
手机
17705606992

近期,沙特阿拉伯食品和药品管理局(SFDA)日前发布了关于医疗器械上市许可(MDMA)的重大和非重大变更指南,以明确医疗器械授权上市后, 器械发生变更的要求以及所需采取的措施。

该指南文件适用于已通过MDMA审批,且发生变更的产品(包括IVD产品)。

A. 对于重大变更

B. 对于非重大变更

具体变更流程

重大变化和非重大变示例:

更改预期用途和标签

关键分包商/供应商变更

质量管理体系的变更

生产工艺、设施或设备的变更

软件变更

灭菌方式改变

改变产品设计方案

产品材料变更

产品安全及/或性能特征变更

SUNGO针对客户医疗器械产品出口沙特的需求,提供全方位的服务项目:

1)提供沙特医疗器械法规相关的培训

2)提供沙特医疗器械产品分类咨询

3)提供沙特当地授权代表服务;

4)提供MDMA评审文件的编撰服务

5)提供技术文件中产品测试相关的检测服务

6)提供MDMA评审过程的整改辅导

7)提供上市后监督相关的技术服务

目前,SUNGO已具备为中国医疗器械制造商申请MDMA并成功获得批准的经验。项目总供用时仅一个半月,期间SUNGO提供了全方位的技术服务。


人气
73
发布时间
2023-07-02 01:25
所属行业
检测认证
编号
40020882
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