新产品的医疗器械,如何确定分类

新产品的医疗器械,如何确定分类

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新产品的医疗器械分类主要依据器械的用途、使用场所、结构特点、工作原理、使用风险等因素进行划分。具体如下:

  1. 按照功能特点分类:如手术器械、诊断设备、治疗器械、监测仪器、医用电器等。

  2. 按照使用场所分类:如临床医疗器械、实验室器械、野外急救器械等。

  3. 按照使用风险分类:如高风险器械、中风险器械、低风险器械等。

对于中国,医疗器械主要根据以下四个级别进行分类:

  1. Ⅰ类医疗器械:不需要经过注册审核,但需要符合国家强制性标准。

  2. Ⅱ类医疗器械:需要经过注册审核,具备中低风险,如一般注射器、血压计、血糖仪等。

  3. Ⅲ类医疗器械:需要经过注册审核,具备中高风险,如人工心脏瓣膜、CT机、核磁共振仪等。

  4. Ⅳ类医疗器械:需要经过注册审核,具备高风险,如人工心脏、人工肝、免疫抑制器等。

以上信息仅供参考,具体如何分类可能因不同的分类原则和标准而有所差异。如您需要更准确的信息,建议咨询相关领域的专家或参考相关的法规和规范。湖南做图2.jpg


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71
发布时间
2023-11-22 01:45
所属行业
其他商务服务
编号
40173271
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